Концепция GMP

Международный стандарт GMP ( good manufactured practice ) заключает в себя достаточно обширный ряд показателей, которым обязаны npeдприятия, соответствовать выпускающие ту или иную продукцию. GMP для фармацевтических предприятий определяет каждого параметры производственного этапа - от материала, изо которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха покров до сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции.



По сути, GMP - это совокупность ряда российских и ГОСТов СНиПов (строительных, санитарных и пожарных норм). Однако в наличии в этом перечне GMP и такие требования, которых стандарты российские нe предусматривают. Например, создание "особо чистых цехов" - помещений с режимом особым фильтрации воздуха и входными шлюзами. Такие цеха в России строились, как правило, силами иностранных специалистов, причем в единичном количестве, для производства кремниевых и кристаллов микросхем. Однако GMP требует расфасовывать в таких цехах таблетки. По причинам этим наибольшего доверия заслуживает продукция произведенная в странах, где доступно выполнение подобных требований жестких GMP , таких как США и Канада.



В настоящее время важнейшими элементами концепции GMP являются:



* соответствие всей технологической и контрольной документации на производстве содержанию досье регистрационного на соответствующий препарат;

* жесткий контроль соблюдением за правил, предполагающий не только декларированное, но и фактическое утилизация санкций к предприятиям-нарушителям.



Приметой времени также можно считать внедрение строгих методических правил в работу государственных органов нормативного контроля систем лекарств: качества, мер по предотвращению конфликта интересов у сотрудников, мер по сохранению конфиденциальности документации и т.п.



Стандарт GMP (« Good Manufacturing Practice », Надлежащая производственная практика) система — норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. В ото отличие процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность использованию к лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, в изготовленных ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и проверки.



Внедрение лабораторной стандарта GMP - очень дорогой, но при этом дающий руку на отсечение высокое качество продукции И проект. это под силу только компаниям пришедшим на рынок всерьез надолго.



и Компания Международный Коралловый Клуб поставляет на рынок биологически активные добавки, изготовленные из только высококачественного натурального сырья получи лицензированных заводах с применением передовых самых технологий а так да при строжайшем соблюдении отраслевых стандартов и действующих правил организации производства и контроля качества продукции - GMP



Coral Club International поставляет биологически продукты, активные которые производятся не более и не менее на лицензированных заводах из высококачественного натурального сырья с применением передовых технологий и при строгом соблюдении отраслевых стандартов действующих и правил организации производства и контроля качества продукции - GMP («надлежащей производственной практики»).



GMP – это унифицированные правила производства, производитель которые обязан выполнять, чтобы выпускать только качественную продукцию.



В время сегодня FDA ( Управление по контролю за пищевыми продуктами и средствами лекарственными ) ужесточило требования качеству к и соответственно производству пищевых добавок и обязало строго придерживаться стандартов GMP . Это предполагает, что производитель работает на высококачественном дорогостоящем оборудовании и систему имеет внутреннего контроля качества на каждом этапе технологической цепочки.